MDR-Compliance als Schlüsselfrage: Wie MedTech-Unternehmen mit weclapp den regulatorischen Umbruch meistern

1. Die neue Ära der Medizintechnik

Mit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat sich die europäische Medizintechnik grundlegend verändert. Die MDR ersetzt die jahrzehntealten Richtlinien MDD und AIMDD und führt zu einer vollständigen Neubewertung nahezu aller Produkte. Ziel ist mehr Transparenz, mehr Sicherheit – und eine deutlich engere Marktüberwachung.

Für Hersteller, Importeure und Händler bedeutet das nicht nur neue Produktanforderungen, sondern vor allem tiefgreifende Veränderungen in den Managementsystemen. Übergangsregelungen laufen aus, die neuen Pflichten sind verbindlich. Damit wird die digitale Infrastruktur zur entscheidenden Voraussetzung für Wettbewerbsfähigkeit.

2. Wo die MDR die größten Herausforderungen schafft

2.1. Dokumentation und Datenflut
Die MDR verlangt eine bislang beispiellose Detailtiefe in der Dokumentation. Der Hersteller-Vorfallbericht etwa umfasst fast doppelt so viele Datenfelder wie bisher. Gerade für kleinere Unternehmen mit begrenzten Ressourcen wird dies zur Belastungsprobe.

2.2. Rückverfolgbarkeit
Ein Kern der Verordnung ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit. Über das UDI-System und die europäische Datenbank EUDAMED wird jeder Schritt vom Wareneingang bis zur Auslieferung digital nachweisbar. Wer auf Excel-Listen setzt, riskiert Lücken – und im Audit den Marktzugang.

2.3. Qualitätsmanagement und Marktüberwachung
Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) wurden verschärft. Hinzu kommt die Pflicht zu kontinuierlicher Marktüberwachung: Sicherheitsberichte, klinische Nachbeobachtungen, Post-Market Clinical Follow-up. Ohne zentrale Datenbasis sind diese Pflichten kaum zu erfüllen.

3. weclapp ERP als digitaler Nervenknoten

3.1. Warum ein integriertes ERP-System?
Insellösungen und manuelle Abläufe stoßen an ihre Grenzen. Ein System, das zentrale Prozesse – CRM, Warenwirtschaft, Buchhaltung – auf einer Plattform bündelt, schafft Transparenz und senkt Fehleranfälligkeit. weclapp bietet dies in Form einer cloudbasierten All-in-one-Lösung.

3.2. Funktionen im Detail

• Rückverfolgbarkeit: Serien- und Chargennummern werden von Beginn an mitgeführt. So lassen sich Produkte im Reklamationsfall lückenlos zurückverfolgen.

• Dokumentenmanagement: Revisionssichere Ablage und Freigabe-Workflows sichern Integrität und Nachvollziehbarkeit.

• Qualitätsmanagement: Prozesse von Produktion bis Lieferantenüberwachung lassen sich digital abbilden – Grundlage für ISO-13485-konformes Arbeiten.

• Post-Market Surveillance: Die zentrale Kundenakte bündelt Bestellungen, Supportfälle und Beschwerden – essenziell für PMS-Berichte.

• Audit-Trails: Änderungen werden automatisch protokolliert, GoBD- und ISO-27001-Zertifizierung untermauern Datenintegrität und Sicherheit.

4. Integration in die regulierte Landschaft

4.1. Offene Schnittstellen
Ein ERP kann nicht alle Nischenanforderungen abdecken. weclapp setzt auf eine offene REST-API, über die sich spezialisierte QMS- oder DMS-Lösungen anbinden lassen. So entsteht eine „Best-of-Breed“-Architektur: operative Effizienz durch weclapp, regulatorische Tiefe durch spezialisierte Systeme.

4.2. Partnerschaften
Gerade kleine und mittlere Unternehmen stoßen beim Aufbau einer MDR-konformen Infrastruktur an Grenzen. Zertifizierte Partner unterstützen bei Implementierung und Prozessanpassung. Die Verbindung aus Software und Beratung senkt Risiken und erhöht die Akzeptanz.

5. Fazit: Digitalisierung als Überlebensstrategie

Die MDR zwingt die Branche zu einer grundlegenden Neuausrichtung. Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Überwachung lassen sich ohne digitale Systeme nicht mehr sicherstellen.

Ein integriertes ERP wie weclapp liefert die notwendige Basis: es automatisiert Prozesse, reduziert Fehler, sichert regulatorische Nachweise und ermöglicht durch offene Schnittstellen den Anschluss an spezialisierte Lösungen. Damit erfüllt es eine doppelte Rolle: Effizienzsteigerung im Alltag und Risikominimierung im regulatorischen Kontext.

Für MedTech-Unternehmen bedeutet das: Digitalisierung ist keine Option, sondern Voraussetzung, um den europäischen Markt langfristig bedienen zu können. weclapp bietet dafür die operative Grundlage – nicht als Allheilmittel, sondern als verlässlicher Knotenpunkt in einem zunehmend komplexen Ökosystem.